Стандарты чистых помещений: потому что здоровье не подлежит обсуждению.

Чистое помещение – это не просто помещение с гладкими стенами и фильтрованным воздухом. Это контролируемая система, созданная для защиты продуктов, процессов, работников и пациентов от частиц, микробов и других источников загрязнения. Когда я просматриваю проект чистого помещения, я часто вижу одну и ту же проблему: компания выбирает класс ISO, устанавливает HEPA-фильтры и предполагает, что работа завершена. Такой подход может оставить пробелы. Чистое помещение может соответствовать целевому уровню частиц во время испытаний, но не обеспечивать контроль над людьми, материалами, давлением, уборкой или ежедневными операциями. Хороший контроль чистых помещений начинается с четкого понимания того, что необходимо защищать. Фармацевтическая зона может нуждаться в защите от микробного заражения. Полупроводниковое предприятие может сосредоточиться на мельчайших частицах, которые могут повредить пластины. Производителю медицинского оборудования может потребоваться контроль как за чистотой продукции, так и за производственным процессом. Каждое использование требует различной оценки риска. ISO 14644-1 широко используется для классификации чистоты воздуха по концентрации частиц в воздухе. Классификация описывает измеренные условия воздуха в определенном состоянии, например «исходное», «в состоянии покоя» или «рабочее». Эти состояния не следует рассматривать как взаимозаменяемые. Помещение, прошедшее тест в состоянии покоя, может показывать другой результат в присутствии людей, оборудования и материалов. Я рекомендую определить рабочее состояние до начала тестирования. Результат отражает то, как комната будет работать, а не только то, как она будет работать, когда она пуста. Планировка помещения также влияет на контроль загрязнения. Практичная конструкция чистых помещений обычно разделяет людей, сырье, отходы и готовую продукцию. Движение должно идти по запланированному пути. Если операторы, перевозящие отходы, пересекают пути с открытыми материалами, классификация воздуха сама по себе не может решить проблему риска. Перепады давления могут поддержать план воздушного потока. В более чистой зоне может поддерживаться более высокое давление, чем в соседней менее чистой зоне, что помогает ограничить движение загрязненного воздуха. Некоторые процессы требуют противоположного расположения, чтобы содержать опасные порошки или биологические материалы. Направление давления должно соответствовать плану защиты продукта и работников. Исследования воздушного потока помогают показать, ведет ли система ожидаемый результат. Визуализация дыма может выявить застойные зоны, турбулентность или движение воздуха из менее чистой зоны в более чистую. Эти тесты более полезны при выполнении с обычным оборудованием, рабочими положениями и движениями оператора. Фильтрация — это еще одна часть системы, а не вся система. HEPA-фильтры могут удалять из воздушного потока большое количество очень мелких частиц, если они правильно выбраны, установлены и проверены. Поврежденное уплотнение, плохой корпус или неподходящая схема воздушного потока могут снизить их ценность. Проверка герметичности фильтра, проверка воздушного потока, измерение давления и испытания на восстановление помещения должны быть включены в план ввода в эксплуатацию. Я также уделяю пристальное внимание температуре и влажности. Эти условия могут повлиять на материалы, комфорт оператора, статическое электричество и рост микробов. Правильный диапазон зависит от процесса. Скопированное значение с другого предприятия может не подходить для производимого продукта. Люди остаются основным источником заражения. Операторы высвобождают чешуйки кожи, волосы, волокна и частицы обычным движением. Наложение халата снижает эту нагрузку, однако процедура надевания работает только тогда, когда она соответствует дизайну помещения и соблюдается в повседневной работе. Полезная программа по ношению халатов объясняет: - Какая одежда необходима для каждой комнаты - Где хранится каждая одежда - Порядок надевания и снятия одежды - Как очищаются и проверяются предметы многоразового использования - Что происходит, когда одежда касается пола - Когда необходимо менять или дезинфицировать перчатки - Как посетители проходят обучение перед входом Обучение должно включать наблюдение, а не только подписанный документ. Я предпочитаю наблюдать, как оператор выполняет процесс одевания и исправляет небольшие ошибки на месте использования. Касание перчаткой дверной ручки, маски под носом или рукава, задевающего скамейку, может создать риск, который сам по себе не будет зафиксирован. Процедуры очистки требуют такого же уровня детализации. Такое утверждение, как «ежедневно убирать комнату» оставляет слишком много вопросов. В процедуре должны быть указаны поверхность, чистящее средство, концентрация, время контакта, инструмент, направление протирания и лицо, ответственное за выполнение задачи. Чистящие инструменты также могут перемещать загрязнения. Цветовое кодирование может помочь разделить инструменты по комнатам или зонам. Одноразовые предметы могут сократить некоторые этапы обработки, тогда как многоразовые инструменты могут потребовать контролируемой стирки и хранения. Выбор должен соответствовать процессу, плану утилизации и валидации. Мониторинг окружающей среды предоставляет данные о производительности помещения. Подсчет частиц может указывать на изменения в чистоте воздуха. Микробиологический мониторинг может включать в себя отстойники, активный отбор проб воздуха, контактные пластины и отпечатки перчаток, в зависимости от процесса и применимого стандарта. Один результат редко рассказывает всю историю. Я ищу закономерности: - Результаты, которые растут в течение определенной смены - Повторяющиеся результаты возле двери или передаточного люка - Подсчеты, связанные с конкретной командой уборщиков - Изменения после работ по техническому обслуживанию - Различия между состоянием покоя и эксплуатации Анализ тенденций может указать на проблему процесса до того, как она станет проблемой продукта. Ответ должен основываться на письменных ограничениях, правилах расследования и рисках продукта. Результат не следует отклонять только потому, что следующий образец ниже. Стандарты следует выбирать тщательно. ISO 14644 обеспечивает основу для классификации чистых помещений и соответствующих испытаний. Фармацевтические предприятия также могут работать в соответствии с требованиями GMP, включая Приложение 1 ЕС GMP для стерильных лекарственных средств. Производители медицинского оборудования могут использовать стандарт системы качества, такой как ISO 13485, в то время как само чистое помещение может по-прежнему классифицироваться по ISO 14644. Эти стандарты служат разным целям. ISO 14644-1 не доказывает, что продукт стерилен. Классификация частиц не заменяет валидацию процесса, микробный контроль, обучение персонала или контроль качества. Я советую командам создать матрицу требований, которая связывает каждый риск процесса с соответствующим стандартом, тестом, записью и ответственным лицом. Исторический пример показывает, почему это важно. Вспышка в Центре компаундирования в Новой Англии в 2012 году была связана с инъекциями зараженных стероидов и привела к тяжелым заболеваниям и смертям. Это мероприятие вызвало серьезную обеспокоенность по поводу контроля стерильных рецептур, санитарии, экологического мониторинга и контроля качества. Оно показало, что для чистых зон требуется нечто большее, чем просто оборудование. Им нужны дисциплинированные процедуры, обученные люди, надежные записи и система реагирования, которая действует по предупреждающим знакам. Практическая проверка чистых помещений может осуществляться в следующей последовательности: 1. Определить риски, связанные с продуктом и загрязнением. 2. Составьте карту движения людей, материалов, оборудования и отходов. 3. Выберите требуемую классификацию помещений и рабочие состояния. 4. Установите требования к расходу воздуха, давлению, температуре и влажности. 5. Выбирайте оборудование для фильтрации и мониторинга, соответствующее процессу. 6. Напишите процедуры одевания, уборки, ухода и входа. 7. Обучайте операторов посредством инструктирования и наблюдения. 8. Сдать помещение в эксплуатацию с документально подтвержденными испытаниями. 9. Установите пределы экологического мониторинга и правила тенденций. 10. Просматривайте результаты, исследуйте отклонения и обновляйте средства управления при изменении процесса. Я считаю, что самая сильная программа чистых помещений — это та, которой операторы могут следовать без догадок. Этикетки четкие. Маршруты имеют смысл. Инструменты для чистки легко идентифицировать. Результаты мониторинга проверяются людьми, понимающими процесс. Работы по техническому обслуживанию оказывают контролируемое воздействие на помещение. Стандарт чистых помещений дает проекту техническую основу. Ежедневное поведение превращает эту структуру в защиту. Когда проектирование, тестирование, обучение, мониторинг и записи о качестве поддерживают друг друга, у помещения появляется больше шансов защитить самое важное: качество продукции, надежность процесса и людей, от которых зависит результат.

Чистый воздух – это не только комфорт. В чистом помещении переносимые по воздуху частицы, микробы, температура, влажность и давление могут повлиять на безопасность продукта или процесса. Небольшой пробел в контроле может привести к загрязнению, потере продукта или проблемам со здоровьем. Когда я просматриваю план чистого помещения, я рассматриваю не только воздушные фильтры. Я смотрю на всю систему: дизайн помещения, поток воздуха, уборку, поведение персонала, оборудование и записи. Стандарты чистых помещений помогают объединить эти части посредством четких требований и повторяющихся проверок. ## Какие стандарты чистых помещений регулируют ISO 14644-1 классифицирует чистые помещения по количеству частиц в воздухе в помещении. Более низкий предел частиц означает, что в помещении требуется более строгий контроль. Требуемый класс зависит от работы, происходящей внутри. Зона розлива фармацевтических препаратов может нуждаться в более строгом контроле, чем цех сборки электроники. Изоляционное пространство больницы может иметь другую конструкцию, поскольку ключевыми проблемами являются направление давления и воздухообмен. Общие контрольные точки включают в себя: - Уровни взвешенных в воздухе частиц - Направление воздушного потока и скорость воздухообмена - Перепады давления в помещении - Температура и влажность - Производительность фильтра - Методы очистки - Практика ношения халатов - Размещение оборудования - Протоколы испытаний Эти элементы управления работают как взаимосвязанная система. Высококачественный фильтр не может компенсировать плохую одежду или открытую дверь, нарушающую баланс давления. ## Почему поток воздуха имеет значение Воздушный поток уносит частицы из чувствительных зон. Во многих чистых помещениях используется фильтрованный воздух, подаваемый с потолка и возвращаемый через решетки нижнего уровня. В других помещениях используется смешанная схема воздушного потока в зависимости от процесса и планировки помещения. Я часто задаю простой вопрос: «Куда полетят частицы, если человек пошевелится, откроется дверь или оборудование выделит тепло?» Ответ помогает определить, поддерживает ли конструкция воздушного потока этот процесс. Исследования дыма, проверки скорости воздуха и тесты на восстановление могут показать, как ведет себя помещение после нарушения порядка. Помещение может соответствовать предельному уровню частиц во время испытания в пустом помещении, но работать по-другому, когда присутствуют рабочие, инструменты и материалы. Вот почему тестирование в рабочих условиях может дать полезную информацию. ## Люди остаются основным источником загрязнения. Рабочие приносят в помещение чешуйки кожи, волокна, волосы и частицы. Движение также создает возмущение воздуха. Халат для чистых помещений может снизить этот риск, но только тогда, когда персонал использует его правильно. Практический процесс одевания может включать: 1. Удаление предметов, которые могут выделять частицы. 2. Мытье или дезинфекцию рук. 3. Надевание покрышек для волос и бороды, где это необходимо. 4. Надевание халата, маски, перчаток и бахил в правильном порядке. 5. Проверка состояния перчаток и халата. 6. Неторопливый вход через шлюзовую камеру. Обучение должно включать демонстрации и регулярное наблюдение. Сама по себе письменная процедура не может показать, следуют ли люди каждому шагу во время напряженной смены. ## Уборка требует планового метода. Уборка чистых помещений — это не то же самое, что обычная уборка офиса. Метод должен соответствовать поверхности, классу помещения, остаткам и технологическому риску. В полезном плане уборки указано: - Какие участки требуют очистки - Какие инструменты и средства одобрены - Как часто выполняется каждая задача - Какому направлению должны следовать работники - Как удаляются использованные материалы - Кто проверяет и записывает работу Инструменты для очистки также могут распространять загрязнение, если их повторно используют без контроля. Отдельные инструменты для разных областей могут помочь уменьшить передачу. Чистящее средство следует проверить на совместимость с поверхностью и наличие остатков. ## Мониторинг превращает стандарты в ежедневный контроль Стандарт чистых помещений дает основу, но мониторинг показывает, как помещение работает с течением времени. В зависимости от процесса мониторинг может охватывать: - Подсчет частиц - Отбор проб микробов - Показания давления - Температуру и влажность - Целостность HEPA-фильтра - Визуализация воздушного потока - Результаты очистки Записи тенденций могут выявить постепенное изменение, прежде чем оно станет более серьезной проблемой. Например, медленное увеличение количества частиц может указывать на поврежденное уплотнение, заблокированную возвратную решетку, изношенный фильтр или изменение практики персонала. Я предпочитаю пластинки, которые помогают людям действовать. Таблица с датами, местоположениями, показаниями, ограничениями и последующими действиями более полезна, чем файл, в котором указано только «пройдено» или «не пройдено». ## Практический пример Представьте себе сборочный цех медицинского оборудования, который проходит плановые испытания на частицы. Несколько недель спустя сотрудники заметили еще больше бракованных единиц возле одной рабочей станции. Причиной может быть не все чистое помещение. Рабочая станция может располагаться рядом с дверью, или из упаковочных материалов могут выделяться волокна. Новая тележка также может блокировать часть обратного воздушного потока. Целенаправленный анализ позволяет сравнить: - Места отбраковки - Записи об открытии дверей - Показания частиц возле рабочей станции - Характер воздушного потока - Этапы обработки материалов - Записи об уборке Этот тип обзора связывает данные помещения с данными процесса. Это помогает команде избежать масштабных изменений, когда локальной коррекции может быть достаточно. ## Как создать более эффективную программу чистых помещений Я использую практическую последовательность действий: 1. Определите риски, связанные с продуктом и процессом. 2. Выберите класс чистого помещения и соответствующие требования. 3. Составьте карту движения людей, материалов, отходов и оборудования. 4. Проверьте потребности в потоке воздуха, давлении, температуре и влажности. 5. Напишите процедуры переодевания и уборки. 6. Обучайте работников на практике, а не только на документах. 7. Проверьте помещение перед выполнением плановых операций. 8. Контролируйте ключевые условия во время производства. 9. Анализируйте тенденции и исследуйте необычные результаты. 10. Обновляйте процедуры при изменении процесса или помещения. Эта последовательность позволяет сосредоточиться на фактическом использовании. Чистое помещение должно поддерживать работу, не создавая ненужных шагов, которые персонал не может последовательно выполнять. Стандарты чистых помещений не обещают, что каждое загрязнение исчезнет. Они предоставляют общий метод снижения риска, проверки производительности и реагирования на изменения. Когда я вижу чистое помещение с четким контролем воздушного потока, обученным персоналом, подходящей уборкой и полезными записями, я могу лучше понять, как помещение защищает процесс. Чистый воздух начинается с дизайна. Более безопасный контроль достигается в результате ежедневной практики.

Когда я работаю с командами чистых помещений, я часто наблюдаю одну и ту же проблему: помещение может выглядеть безупречно, но его воздух, давление, контроль поверхности или методы работы персонала все равно могут создавать риск. О чистом помещении судят не только по внешнему виду. Надежные стандарты чистых помещений связывают дизайн помещений, оборудование, людей, процедуры и записи. Когда эти детали работают вместе, производители могут снизить риски загрязнения и защитить качество продукции. Это имеет значение в фармацевтическом производстве, производстве медицинского оборудования, биотехнологиях, электронике и здравоохранении. Почему стандарты чистых помещений так важны Частицы, микробы, влага и изменения воздушного потока могут повлиять на чувствительные продукты. Человек, входящий в помещение, может принести с собой чешуйки кожи, волокна и микроорганизмы. Двери, которые остаются открытыми, могут нарушить баланс давления. Непроверенный фильтр может пропускать нежелательные частицы. Эти проблемы не всегда заметны. Я считаю, что именно поэтому управление чистыми помещениями должно полагаться на измеренные данные, а не только на визуальный осмотр. Такие стандарты, как ISO 14644-1, предоставляют метод классификации чистоты воздуха по концентрации частиц. Другие руководства, такие как Приложение 1 GMP ЕС, касаются контроля загрязнения при производстве стерильных лекарственных средств. Правильный стандарт зависит от продукта, процесса, местоположения и системы качества. Стандарт не заменяет здравого смысла. Это дает команде общий метод для установки ограничений, проверки производительности и реагирования на изменения. Практический способ обеспечить надежный контроль чистых помещений 1. Определите технологический риск Я начинаю с простых вопросов: - Какой продукт производится в помещении? - Какие этапы процесса наиболее чувствительны? - Могут ли частицы или микробы повлиять на безопасность или качество? - Сколько людей и материалов поступает в этот район? - Какой диапазон температуры, влажности и давления необходим для процесса? Помещение, используемое для стерильного наполнения, может требовать иного контроля, чем помещение, используемое для нестерильной упаковки. Классификация должна соответствовать риску, а не выбираться только потому, что она кажется более требовательной. 2. Контролируйте поток воздуха и фильтрацию. Воздушный поток помогает удалять частицы из чувствительных зон. HEPA-фильтры поддерживают этот контроль, но сам по себе фильтр не решает всех проблем. Группе необходимо проверить: - Направление воздушного потока - Скорость воздухообмена - Перепады давления - Состояние фильтра - Движение дверей - Размещение оборудования - Движение персонала Плохо расположенное оборудование может блокировать поток воздуха. Переполненная рабочая зона может создавать мертвые зоны, в которых остаются частицы. Я предпочитаю планировку, которая обеспечивает свободный проход для людей, материалов и отходов через комнату. 3. Контролируйте помещение по установленному графику Чистое помещение следует проверять во время работы, а не только тогда, когда оно пусто. Количество частиц, температура, влажность, давление и микробные условия могут меняться, когда персонал и оборудование активны. В плане мониторинга должно быть указано: - Что будет измеряться - Какие инструменты будут использоваться - Где будут отбираться пробы - Как часто будет проводиться тестирование - Какие ограничения применяются - Кто проверяет результаты - Какие действия следует предпринять в случае выхода за пределы допустимого результата Например, ISO 14644-1 может поддерживать классификацию частиц, в то время как на объекте могут использоваться отдельные процедуры для микробного мониторинга и отбора проб с поверхности. Каждый метод должен иметь четкую цель. 4. Относитесь к людям как к части системы чистых помещений Люди часто являются крупнейшим источником частиц в контролируемой зоне. Процедуры одевания должны быть простыми для выполнения и проверяться посредством обучения. Полезная программа охватывает: - Гигиену рук - Порядок одежды - Использование перчаток - Скорость движения - Дверную дисциплину - Поведение рядом с выставленными продуктами - Действия после ошибки в одежде Я обнаружил, что короткое практическое обучение часто работает лучше, чем длинные документы, которые сотрудники редко запоминают. Демонстрации, наблюдение и повторная практика помогают работникам понять, почему важен каждый шаг. 5. Контрольная очистка и дезинфекция При очистке удаляются видимые загрязнения и остатки. Дезинфекция направлена ​​против микроорганизмов. Эти задачи не следует рассматривать как одну и ту же деятельность. В письменной программе должно быть указано: - Какой агент используется - Где он применяется - Как долго поверхность должна оставаться влажной - Какие инструменты разрешены - Как хранятся инструменты - Как проверяются результаты очистки - Когда проверяется метод. Инструменты для очистки могут распространять загрязнение, если они повторно используются в разных зонах без надлежащего контроля. Отдельные инструменты, четкие этикетки и четкое перемещение от более чистых участков к менее чистым могут снизить этот риск. 6. Ведите записи, подтверждающие принимаемые решения. Надежные записи показывают, что произошло, когда это произошло и как отреагировала команда. Полезные записи могут включать данные мониторинга окружающей среды, испытаний фильтров, показания давления, журналы очистки, файлы обучения, отчеты о техническом обслуживании и расследования отклонений. Запись должна не только подтверждать выполнение задачи. Это должно помочь команде выявить закономерности. Постепенное увеличение количества частиц может указывать на проблемы с вентиляцией, изношенное дверное уплотнение, изменение поведения персонала или новую производственную деятельность. Настоящий урок отрасли Период производства вакцины против COVID-19 показал, насколько чистое производство зависит от контролируемых предприятий, обученного персонала, проверенных процессов и тщательной документации. Производство вакцин включало строгие требования к контролю загрязнения, управлению температурой, техническому обслуживанию оборудования и учету партий. Чистые помещения были лишь частью этой системы. Этот пример также показывает, почему сертификат на стене не может заменить ежедневный контроль. Условия могут измениться после сертификации. Оборудование можно перемещать. Процедуры могут отклоняться. К команде могут присоединиться новые работники. Постоянный мониторинг обеспечивает связь стандарта с фактической эксплуатацией. Что я рекомендую Я рекомендую менеджерам чистых помещений регулярно проверять всю систему контроля загрязнения: 1. Сравните текущий процесс с предполагаемой классификацией чистых помещений. 2. Анализируйте тенденции, а не проверяйте только отдельные результаты. 3. Соблюдайте правила поведения персонала во время обычного производства. 4. Проверьте поток воздуха, давление и фильтры в соответствии с утвержденным планом. 5. Проверьте, соответствуют ли методы очистки поверхностям и рискам. 6. Исследуйте повторяющиеся отклонения вместо того, чтобы рассматривать каждое событие как отдельное. 7. Обновляйте обучение при изменении оборудования, материалов или процедур. Защита здоровья начинается с дисциплинированного контроля за средой, в которой производятся, тестируются или подготавливаются продукты. Надежные стандарты чистых помещений дают командам четкую структуру, но люди заставляют эту структуру работать посредством повседневных привычек, точных измерений и честных записей. Чистое помещение не обязательно должно выглядеть впечатляюще. Он должен работать так, как задумано, и доказательства должны показывать эту производительность с течением времени. Хотите узнать больше? Не стесняйтесь обращаться к Джилилай: info@jililaillc.com/WhatsApp 18952721939.

Международная организация по стандартизации, 15 сентября 2015 г., ISO 14644-1:2015 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц». Концентрация частиц Европейская комиссия, 22 августа 2022 г., Руководство ЕС по надлежащей производственной практике, Приложение 1 «Производство стерильных лекарственных препаратов», Международная организация по стандартизации, 1 марта 2016 г., ISO 13485:2016 «Требования к системам управления качеством медицинского оборудования для целей регулирования» Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, сентябрь 2004 г., Стерильные лекарственные препараты, произведенные путем асептической обработки, Действующие центры надлежащей производственной практики по контролю за заболеваниями и Профилактика, 19 октября 2012 г., Вспышка грибкового менингита и других инфекций, связанных с зараженными лекарствами, приготовленными в аптеке, в нескольких штатах.